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又可以上架卖了!射频美容仪迎来两年政策宽限期

半人半心。 2024-7-10 13:48

射频美容仪市场又“复活”了!

国家药品监督管理局日前发布相关公告,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自2026年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。

而按照此前的规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品均被纳入第三类医疗器械目录管理,自今年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

换而言之,原本已经下架不得销售的射频美容仪如今又可以售卖了。

政策公布后,近两日,记者搜索发现在一些电商平台上,又出现了射频美容仪的“身影”。

有从业人员认为,新出台的政策对于品牌来说有一定利好,但在此前的一波清仓甩卖后,这样的延期是否能让已经退出市场的射频美容仪“回暖”,还要打个问号。

射频美容仪行业迎来震荡

2022年3月30日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(下称30号公告),在2024年4月1日正式将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械目录管理,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

正常三类医疗器械注册,从临床备案、试验完成、注册提交到受理下证,整个审批周期需要两年甚至更长时间。这也给相关企业的运营带来了不小的挑战与压力。

在30号公告正式落地执行前,射频美容仪迎来了巨震。从去年开始,不少品牌、公司就开始将射频美容仪清仓甩卖、而相关企业业绩下滑、跑路、裁员等传闻也接连出现。

受到此影响,以射频美容仪破圈的头部企业雅萌的业绩断崖式下跌。根据近期发布的财报显示,2023年5月至2024年4月,雅萌的营收同比下滑25.5%至14.47亿元人民币,归母净利润大跌89.8%至1800万元人民币。

近期,又有疑似家用美容仪品牌AMIRO觅光员工在社交平台上发帖称,公司因经营状况不佳正进行大范围裁员。此外还有消息称,觅光经济困难,已经破产,目前正进行大规模裁员。随后,觅光方面回应,公司业务运行稳健,全线产品及售后服务均正常提供,各项业务均有序推进,对于网络不实传播信息保留追究法律责任的权利。

公开资料显示,觅光是2016年创立的品牌,最初做智能化妆镜起家,2021年开始推出家用美容仪产品。觅光创始人兼首席执行官王念欧在2023年底接受自媒体采访时曾透露,觅光GMV在2021年、2022年分别达到4亿元和20亿元,2023年增速在50%以上,突破30亿元。

有接近觅光的行业人士以及曾在该公司工作过的前员工告诉记者,公司目前虽正常运营,但确实压力不小。该公司自去年下半年就开始进行裁员。

射频美容仪业务曾是觅光的大头业务,在公司的整体业务中,射频美容仪的营收贡献曾一度达40%。觅光曾公开对外表示,其是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业,已完成了产品的临床和检验,正式提交国家药品监督管理局进行注册备案信息。

国家科学技术部政务服务平台信息显示,除了觅光外,花至、雅萌、OGP时光机都进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目。

又给了两年宽限期限

此前,有从业人员向记者表示,因为2022年就发布了政策,给到了2年的缓冲期。彼时,不少企业就开始做两手准备,一方面是调整公司主要的产品结构,开发其他的美容仪产品,另一方面则是和觅光一样,申请注册备案。

但在今年4月1日新规落地之前,尚未有一家企业拿到三类医疗器械注册证。这也是为何在各大电商平台上,相关产品消失的原因。而如今过去三个月,依旧还未有企业获证。

相关部门或是注意到了企业面临的困局,于是此次发布延期公告给予了仍处于拿证过程中企业喘息的机会。

7月8日,国家药监局在发布延期公告的同时也做了解读。相关部门表示,现阶段,手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业,受疫情以及有关标准实施等多重因素影响,产品检验、临床试验时间拉长,产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。

在充分听取行业组织及企业意见基础上,结合产品研发实际,统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要,相关部门作出决定,2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效,注册证有效期内生产的产品,可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。

不过,记者这两日搜索各大电商品牌后发现,此次的延期公告发布后,再重新上架射频美容的品牌并不多。

前述从业人员告诉记者,这或是因为,此前很多品牌已经选择另谋出路,开发新的非射频类产品,比如转向LED和微电流类。目前市面上较为流行的是极萌的LED大排灯美容仪、雅萌的微电流美容仪和美眼仪、花至的LED大排灯嫩肤面罩、觅光的大排灯Max等。“品牌方觉得是利好,消费者也不是傻子。”该人士认为,经历了去年一轮价格大跳水以后,消费者对于射频产品也会产生不信任感,延期政策会对行业产生什么影响还有待观察。


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原作者: 半人半心。 来自: https://www.yicai.com/news/102185202.html